. Questa è la conclusione di una procedura di riesame richiesta da alcune aziende farmaceutiche che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione originale dell’Ema del dicembre 2018.

La rivalutazione ha esaminato i risultati dello studio in aperto "Gissi Prevenzione" condotto ne 1999, che supportava l'autorizzazione iniziale di questi medicinali, nonché studi clinici controllati randomizzati più recenti, studi di coorte retrospettivi e meta-analisi. La rivalutazione ha concluso che, mentre una piccola riduzione del rischio relativo è stata osservata nello studio “Gissi Prevenzione” in aperto, gli effetti benefici non sono stati confermati in trial randomizzati controllati più recenti.

Alla luce di queste considerazioni, il Chmp (Comitato per i medicinali per uso umano) dell'Ema,  ha concluso che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l'efficacia di questi medicinali nel prevenire la ricorrenza dei problemi cardiaci e circolatori non è stata confermata e lEma ha dunque definito che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per rimuovere questa indicazione.

Il riesame non influisce sull'autorizzazione dei medicinali a base acidi grassi omega-3 per il trattamento dell'ipertrigliceridemia.