In particolare, fa riferimento agli impieghi di "estratti/preparazioni di piante sempre più concentrati o titolati in principi attivi che spesso non sono impiegabili negli integratori stessi ma che nonostante questo sono stati riscontrati durante le attività di controllo del ministero e, per i quali è stato imposto il divieto alla commercializzazione".
Inoltre, prosegue la circolare, "negli anni si è assistito a un incremento delle modalità pubblicitarie volte a creare confusione tra farmaci e integratori o addirittura a proporre gli integratori come farmaci".
In primo luogo, quindi ribadisce “la responsabilità in carico agli operatori del settore alimentare di garantire la sicurezza degli ingredienti che mettono in commercio, che comporta la necessità di scegliere ingredienti impiegabili sulla base delle norme vigenti, di formulare integratori alimentari costituiti da combinazioni di ingredienti che risultino sicure sulla base dei dati disponibili, monitorando eventuali effetti avversi per poter prontamente mettere in atto tutte le misure precauzionali per garantire la tutela della salute".
Le norme in vigore
Per quello che riguarda l'impiego di piante loro parti o estratti si ricorda che:
1) Solo piante, parti o estratti, che abbiano una storia significativa e di consumo alimentare prima del 1997 possono essere impiegati come ingredienti. In assenza di questo requisito sono da considerarsi novel food e quindi non impiegabili fino al rilascio di una autorizzazione a livello europeo. È responsabilità dell'operatore del settore alimentare (Osa) valutare preventivamente lo stato dell'ingrediente e la dichiarazione di un fornitore di materie prime non è sufficiente per poter escludere che l'ingrediente sia un novel food.
2) l'elenco in allegato al Dm 10 agosto 2018 comprende alcune piante e loro parti per le quali è maturata la storia di consumo significativo e che possono essere pertanto impiegate negli integratori alimentari. Tale elenco però si riferisce esclusivamente alle piante e loro parti tal quali o essiccati e a preparazioni o estratti che abbiano maturato la storia di consumo significativo sulla base dei dati raccolti dall'Osa che volesse impiegarli. L'uso di estratti o preparati da piante presenti nell'elenco, ma privi della storia di consumo citata, rimane subordinato all'applicazione del Registro 2015/2283 sui novel food.
3) Gli estratti e i preparati vegetali impiegati negli integratori devono essere presentare titoli di sostanze attive compatibili con il livello che può essere raggiunto secondo le tradizionali modalità di preparazione. In caso contrario si applica il Registro sui novel food.
4) Non può essere definito come "estratto" un ingrediente rappresentato di fatto da una singola sostanza rivendicata come "titolo". In questo caso va valutato se la sostanza in questione è ammissibile ai sensi del Registro 2015/2283 e non la pianta da cui deriva.
5) La formulazione di un integratore alimentare che preveda la presenza di diverse piante singolarmente impiegabili sulla base di quanto sopra detto potrebbe avere effetti indesiderati. Per esempio, potrebbe rappresentare effetti sinergici in combinazione o interferire con normali processi metabolici. Pertanto, tale impegno deve essere preceduto da parte dell'operatore da una valutazione, almeno sulla base della letteratura scientifica disponibile, sulla sicurezza del prodotto derivante dalla presenza di più specie vegetali.
Etichette e pubblicità: occhio alla comparazione con farmaci
Il Ministero ricorda che l'integratore "deve sempre rispondere ai requisiti della normativa specifica e alle normative applicabili a tutela della sicurezza alimentare nonché alle disposizioni generali le relative all'etichettatura e alla pubblicità dei prodotti alimentari. In merito alla etichettatura e alla pubblicità, con qualunque canale incluso online, si sottolinea il divieto di fare riferimenti ad attività di prevenzione o cura di patologie o a qualunque comparazione con farmaci e gli effetti a questi ultimi attribuibili".
Nicola Miglino