Queste le avvertenze sui prodotti della cosiddetta medicina complementare e alternativa (Cam) che derivano da un’analisi svolta da Cerfit di Careggi, Università di Firenze e Istituto superiore di sanità (Iss)
e che ha preso in esame le segnalazioni delle sospette reazioni avverse (Ra) a, per esempio, erbe, integratori e prodotti omeopatici, utilizzati nella popolazione pediatrica (0-18 anni) e ricevute, tra il 2002 e il 2018, dal Sistema italiano di fitovigilanza che ha sede proprio presso l'Iss.
In totale, sono state analizzate 206 segnalazioni in pazienti pediatrici, di cui 69 gravi. I pazienti sono stati trattati prevalentemente con una sola Cam (n=193) e il 39% delle segnalazioni è relativo a prodotti contenenti da 2 a 5 diversi componenti. La maggior parte delle Ra riportate è correlata all'uso di integratori alimentari (57.18%) e le patologie principalmente coinvolte sono quelle a carico della pelle e del tessuto sottocutaneo (40.29%). L'insorgenza di Ra gravi è risultata maggiore tra quanti esposti a farmaci omeopatici, a Cam in presenza di farmaci concomitanti, a Cam contenenti da 2 a 4 componenti e a più di tre Cam concomitanti.
Eventi avversi non gravi
“All'interno del database italiano di fitovigilanza, il 13,7% di tutte le segnalazioni è correlato a pazienti pediatrici, una proporzione a quella osservata per i farmaci convenzionali” sottolineano gli autori. “Nella maggioranza dei casi - 64% - si è trattato di eventi avversi non gravi. Il motivo principale di ricorso a alla medicina alternativa e complementare risulta essere la paura degli effetti collaterali dei farmaci convenzionali. Di fatto, le terapie non convenzionali vengono considerate sicure, in quanto "naturali". Al contrario, diverse analisi hanno dimostrato che possono essere associato ad eventi avversi clinicamente significative, proprio nella popolazione pediatrica. Nel nostro campione, la maggior parte dei pazienti stava assumendo solo un prodotto Cam al momento della comparsa di evento avverso, con una quantità totale di 1-5 componenti somministrati contemporaneamente all'interno dello stesso prodotto”.
In genere, l’uso di Cam nei bambini è concomitante a quello di terapie convenzionali.
“I farmaci più somministrati sono antibiotici per uso sistemico, farmaci per patologie ostruttive delle vie, per tosse e raffreddore, analgesici e antipiretici e farmaci antinfiammatori non steroidei. Considerando l'ampia variabilità nella composizione dei prodotti non convenzionali, è molto difficile valutare quale fattore tra questi e il farmaco convenzionale abbia causato le reazioni avverse. Questo scenario diventa ancora più complesso se consideriamo, oltretutto, che diversi prodotti contengono più di un componente. Infatti, in base ai nostri risultati, l'esposizione a più di 4 componenti naturali influenza la serietà della Ar correlata”.
La maggior parte delle Cam contiene numerosi componenti, ancora scarsamente caratterizzati sia in termini di farmacocinetica che di farmacodinamica, specialmente nei bambini dove i parametri differiscono da quelli negli adulti.
Auto-somministrazione da vigilare
“In molti casi si tratta di auto-somministrazione, senza alcuna raccomandazione da parte degli operatori sanitari. I comportamenti rischiosi associati all'auto-prescrizione includono la sostituzione di farmaci allopatici che può comportare ritardi nell'appropriato intervento medico o ridurre l'aderenza ai trattamenti convenzionali di provata efficacia, contribuendo così a una inutile morbilità. Ciò è particolarmente evidente per i farmaci omeopatici, come abbiamo osservato nelle nostre popolazioni, dove questo tipo di trattamenti è stato associato a un rischio più elevato di Ar grave, spiegabile più dalla loro inefficacia nel trattamento delle malattie acute e croniche, con conseguente loro peggioramento, piuttosto che da una tossicità diretta”.
La maggior parte delle segnalazioni è correlata all’uso di integratori alimentari.
“C’è necessità di una maggiore conoscenza di questi prodotti in termini di composizione e sicurezza, se consideriamo, per esempio, che ogni anno negli Stati Uniti sono 23 mila gli accessi al Pronto soccorso attribuibili ad Ar da integratori alimentari. Tra i motivi di difficoltà nel valutare la sicurezza delle Cam vanno annoverate le differenze di regolamentazione e standardizzazione dei prodotti disponibili rispetto ai farmaci convenzionali. In effetti, parliamo di prodotti classificati come integratori alimentari o come alimenti a seconda del paese in cui sono commercializzati e devono soltanto essere notificati alle autorità sanitarie prima di entrare nel mercato, senza alcuna valutazione di efficacia e sicurezza. Di conseguenza, con ingredienti ed etichette simili possiamo avere differenze significative per quantità di contenuto, con conseguenti profili di sicurezza differenti”.
Obiettivo, migliorare l’appropriatezza
Così concludono: “A nostra conoscenza, questo è il primo studio condotto su un periodo così lungo che affronta i potenziali fattori associati alla segnalazione di reazioni avversi gravi correlate alle Cam in pediatria. Il sistema italiano di fitovigilanza può rappresentare la migliore strategia per stimare e caratterizzare l’impatto clinico di tali effetti, con l'obiettivo finale di migliorare appropriatezza d’uso di da parte della popolazione generale e dei più giovani in particolare. In questo contesto, possiamo confermare i prodotti della medicina complementare e alternativa, specialmente quelli che contengono più di due componenti e quando somministrati contemporaneamente a farmaci convenzionali, possono rappresentare un approccio terapeutico inappropriato in pediatria. Sono necessari ulteriori studi in questa fascia di popolazione per studiare efficacia e sicurezza della Cam, i potenziali effetti dell'uso a lungo termine e le possibili interazioni con medicinali convenzionali usati in concomitanza”.
Phytomedicine Pub Date : 2019-02-05 , DOI: 10.1016/j.phymed.2019.152856