La ricerca, presentata nei giorni scorsi a Milano, durerà due anni circa e coinvolgerà 12 Centri, per un totale di circa 150 donne arruolate, nella fascia d’età 18-75 anni. Si tratta di donne con tumore al seno triplo negativo in stadio precoce (II-III), candidate a ricevere un trattamento a base di quattro chemioterapici e un immunoterapico prima dell’intervento chirurgico.
Lo schema di restrizione calorica ciclica prevede cinque giorni di regime alimentare a base di alimenti e grassi di origine vegetale e un basso contenuto di carboidrati e proteine, che viene ripetuto ogni 3 settimane. Nel braccio di controllo, l’alimentazione raccomandata è basata sull’utilizzo di un’ampia varietà di cereali non raffinati, prevalentemente vegetariana, come da indicazioni delle principali società scientifiche internazionali (Word cancer research fund; European code againist cancer; American cancer society).
“È la prima volta che combiniamo uno schema terapeutico così complesso con un programma nutrizionale che prevede la restrizione calorica”, sottolinea Claudio Vernieri, oncologo presso la Breast unit del dipartimento di Oncologia ed Ematologia dell’Int e ricercatore presso l’Università degli studi di Milano e Ifom. “Lo scopo è di valutare se l’approccio di restrizione calorica è sicuro, ben tollerato e, soprattutto, se è in grado di aumentare l’attività antitumorale della chemio-immunoterapia. Alle donne arruolate nel braccio di controllo verrà proposto un programma nutrizionale che è il miglior comportamento alimentare a oggi noto. Queste pazienti verranno monitorate dal punto di vita oncologico e nutrizionale con la stessa frequenza e modalità delle pazienti arruolate nel braccio sperimentale. Dunque anche queste pazienti trarranno beneficio dall’adesione allo studio”.
Tutte le pazienti reclutate nello studio vengono seguite anche tramite una web-app “disegnata sulla base dell’esperienza maturata con le donne coinvolte nei nostri precedenti studi”, chiarisce Francesca Ligorio, oncologo presso la Breast unit del dipartimento di Oncologia ed Ematologia dell’Int e ricercatrice Ifom. “Alla app possono avere accesso anche i diversi team dei centri coinvolti, ma è l’Int a prestare l’assistenza alle pazienti in caso di necessità o dubbi. Il vantaggio è che ci permette di avere in tempo reale un’idea globale sull’andamento dello studio, sull’aderenza delle pazienti al trattamento, sugli eventuali effetti collaterali e sullo stato di salute di ogni persona coinvolta, senza passaggi intermedi”.
Tra gli obiettivi dello studio c’è anche la ricerca di biomarcatori molecolari. “Valutiamo l’evoluzione dei profili genomici e di espressione genica a livello del tessuto tumorale e l’associazione tra questi e la risposta del tumore ai trattamenti sperimentali”, precisa Giancarlo Pruneri, direttore del dipartimento di Diagnostica avanzata dell’Int. “Le eventuali caratteristiche biologiche che emergeranno ci consentiranno di identificare possibili biomarcatori di sensibilità o resistenza ai trattamenti proposti e, dunque, anche di ipotizzare meccanismi di resistenza del tumore da studiare nei nostri laboratori per migliorare l’efficacia di questo approccio terapeutico”.
Conclude Filippo de Braud, direttore del dipartimento di Oncologia ed Ematologia dell’Int e Professore Ordinario presso l’Università degli Studi di Milano: “L’avvio di questo studio rappresenta un momento storico importante per il nostro team di ricerca. Lo schema nutrizionale di restrizione calorica è sempre il medesimo dal 2016 e in questi otto anni è stato l’oggetto di studi che hanno coinvolto in totale più di 250 pazienti, prevalentemente con tumore al seno. Abbiamo dimostrato che con questo approccio è possibile ottenere una rimodulazione favorevole non solo del metabolismo, ma anche del sistema immunitario, potenziando le cellule immunitarie con attività antitumorale. Ora siamo in una fase successiva della sperimentazione, in cui stiamo valutando l’impatto di questo programma nutrizionale sull’attività antitumorale dei trattamenti farmacologici”.
Nicola Miglino