Il disegno dello studio
Lo studio Pisces è un trial in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, condotto in 26 centri tra Canada e Australia. Tra il 2013 e il 2019, sono stati arruolati 1.228 partecipanti: 610 assegnati al gruppo che riceveva olio di pesce e 618 al gruppo placebo (olio di mais).
Ai pazienti assegnati al trattamento attivo è stata somministrata una dose giornaliera di 4 grammi di acidi grassi polinsaturi n-3, inclusi specificamente 1,6 g di acido eicosapentaenoico (Epa) e 0,8 g di acido docosaesaenoico (Dha).
I risultati
L'obiettivo primario era valutare un endpoint composito di eventi cardiovascolari gravi, tra cui morte cardiaca improvvisa o non improvvisa, infarto miocardico fatale e non fatale, malattia vascolare periferica che portava all'amputazione, e ictus fatale e non fatale.
Durante i 3,5 anni di follow-up, i dati sono stati inequivocabili. Il tasso di eventi cardiovascolari gravi nel gruppo olio di pesce è stato significativamente inferiore rispetto al gruppo placebo (0,31 contro 0,61 per 1.000 giorni-paziente).
Questo si traduce in una riduzione del 43% del rischio di eventi cardiovascolari per i pazienti che hanno assunto l'integrazione giornaliera di 2,4 g di acidi grassi Omega 3.
Specificamente, gli integratori hanno mostrato di ridurre drasticamente diversi rischi individuali: il rischio di morte cardiaca ha avuto un hazard ratio (HR) di 0.55, quello di infarto fatale e non fatale un HR di 0.56, e il rischio di ictus fatale e non fatale un HR di 0.37.
Inoltre, è stato osservato un beneficio anche nell'endpoint esteso che includeva cause di morte non cardiache (HR 0.77) e per il primo evento cardiovascolare o morte per qualsiasi causa (HR 0.73). L'aderenza al regime di prova e l'incidenza di eventi avversi non hanno mostrato differenze significative tra i due gruppi, confermando la sicurezza dell’integrazione.
"I risultati del nostro studio sembrano essere in linea con quelli di altri studi clinici sugli acidi grassi n-3 in pazienti trattati con emodialisi di mantenimento e confermano i risultati dello studio Fish, uno studio randomizzato e controllato progettato per valutare l'effetto degli acidi grassi n-3 sugli esiti dell'accesso vascolare”, commentano gli Autori. (n.m.)