La valutazione è stata condotta su richiesta della Commissione europea dal gruppo di esperti Efsa sulla nutrizione, i nuovi alimenti e gli allergeni alimentari (Nda). Il procedimento rientra nel quadro normativo europeo sui novel food, ossia gli alimenti o ingredienti per i quali deve essere dimostrata la sicurezza prima dell’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione europea.

Tra le principali criticità individuate dagli esperti figura la caratterizzazione dell’ingrediente. La documentazione presentata non ha consentito di dimostrarne adeguatamente l’identità, anche in relazione all’eventuale presenza di particelle di piccole dimensioni, comprese nanoparticelle.

Sono emerse inoltre lacune nella documentazione relativa al processo produttivo: i dati disponibili non dimostrano che la produzione sia riproducibile e in grado di garantire costantemente un ingrediente con le caratteristiche dichiarate. Non è stato possibile neppure trarre conclusioni sulla stabilità microbiologica del prodotto durante la conservazione, per l’intera durata di validità proposta.

Un secondo elemento critico riguarda la sicurezza tossicologica. Le informazioni fornite non sono risultate sufficienti per chiarire adeguatamente il destino metabolico della sostanza nell’organismo, il suo eventuale accumulo e gli effetti a lungo termine. Anche i dati tossicologici presentati sono stati giudicati limitati.

Sulla base di queste incertezze, l’Efsa ha concluso che la sicurezza della benfotiamina, nella forma sottoposta a valutazione e alle condizioni d’uso proposte, non può essere stabilita.

Biodisponibilità della vitamina B1: un vantaggio ancora da quantificare

Il parere affronta anche un aspetto distinto dalla sicurezza: la biodisponibilità della tiamina fornita attraverso la benfotiamina. Le informazioni disponibili indicano che la vitamina B1 potrebbe essere più biodisponibile rispetto alle forme idrosolubili tradizionali.

Tuttavia, la differenza non è stata quantificata in misura sufficiente per ricavare un fattore di conversione utilizzabile ai fini dell’etichettatura. Non è quindi possibile tradurre il vantaggio potenziale in un rapporto quantitativo affidabile rispetto alle fonti autorizzate o naturalmente presenti negli alimenti.

Il risultato evidenzia una distinzione importante per il settore degli integratori: un possibile vantaggio in termini di assorbimento non dimostra, da solo, la sicurezza dell’ingrediente né consente automaticamente di definire equivalenze nutrizionali.

Il parere Efsa è una valutazione scientifica e non equivale, di per sé, a una dichiarazione di tossicità o a un divieto generalizzato di tutti i prodotti contenenti benfotiamina. Spetterà alla Commissione europea valutare gli sviluppi regolatori sulla base del quadro normativo applicabile. Il caso richiama comunque l’importanza di una documentazione completa su identità, qualità produttiva, stabilità e sicurezza prima dell’immissione sul mercato di nuovi ingredienti destinati agli integratori.