L’analisi parte da una constatazione critica: nonostante le premesse iniziali della Commissione europea, manca ancora un quadro normativo armonizzato che stabilisca limiti massimi uniformi per i micronutrienti in tutta l’Unione. Per approfondire le implicazioni di questo vuoto normativo e le soluzioni proposte nello studio, abbiamo interpellato Franca Marangoni, Direttore Scientifico della Nutrition Foundation of Italy (NFI).

Una sfida strategica: equilibrio tra apporto e sicurezza

Il punto di partenza dell'analisi è la duplice natura dei micronutrienti: essenziali per la vita, ma potenzialmente critici se assunti in quantità eccessive. "La definizione di limiti per vitamine e minerali in generale è una questione di importanza strategica per la salute pubblica", esordisce Franca Marangoni. "Da un lato, è fondamentale garantire che la popolazione riceva un apporto adeguato di micronutrienti essenziali per il benessere; dall'altro, bisogna prevenire qualsiasi effetto avverso legato a un'assunzione eccessivamente elevata".

Questa sfida è resa ancora più ardua dall'assenza di un quadro normativo armonizzato a livello dell'Unione Europea. Nonostante la legislazione comunitaria avesse previsto inizialmente la creazione di soglie uniformi per tutti gli Stati membri, tale obiettivo non è mai stato pienamente realizzato. Il risultato è quella che potremmo definire una "Babele" regolatoria: "I singoli Stati membri hanno colmato questo vuoto in ordine sparso. L’Italia è tra i Paesi dotati di elenco dei limiti massimi di vitamine e minerali permessi negli integratori, che vengono periodicamente aggiornati dal Ministero della Salute".

Il labirinto normativo europeo e le sue criticità

L'autonomia dei singoli Stati nella definizione dei limiti non è solo un problema burocratico per le aziende, ma crea profonde disparità nella tutela della salute dei consumatori. "Un prodotto considerato perfettamente sicuro e conforme in un Paese può non esserlo in un altro", sottolinea Marangoni. Questa disomogeneità deriva da scelte metodologiche divergenti, che spesso dipendono dalla qualità dei dati sui consumi alimentari a disposizione dei vari governi per stimare l'assunzione di base dei nutrienti.

Ma c'è un nodo ancora più profondo: la scelta della popolazione di riferimento. "La decisione di basare i calcoli sulla popolazione generale adulta o su gruppi più sensibili, come i bambini, porta a risultati molto distanti". Secondo il Direttore Scientifico di NFI, l’omogeneità dell’approccio è oggi ostacolata da due visioni del mondo divergenti: una focalizzata sulla prevenzione di un rischio teorico di sovradosaggio e l’altra orientata a garantire un contributo concreto all’apporto nutrizionale.

Questa divergenza ha implicazioni pratiche immediate: "Un integratore ottimale per uno Stato membro potrebbe apportare anche molto più del consentito in un altro", osserva Marangoni, evidenziando come l'enfasi sull'efficacia o sulla sicurezza porti a differenze sostanziali nel contenuto di micronutrienti nei prodotti in commercio.

Il paradosso della prudenza: quando il limite annulla il beneficio

Uno dei temi più innovativi trattati nel paper pubblicato su archives of medical science è la critica a un approccio "troppo prudenziale". Secondo gli autori, la tendenza di alcune istituzioni sanitarie a concentrarsi esclusivamente sui rischi di tossicità sta creando un paradosso: produrre integratori sicuri, ma nutrizionalmente irrilevanti.

"L’impressione a livello generale è che alcune istituzioni tendano ad adottare approcci eccessivamente cautelativi", afferma Marangoni. La tensione risiede nel contrasto tra la prevenzione di un rischio tossicologico basso e teorico e la necessità che un integratore sia fisiologicamente efficace per chi lo assume. "Un eccesso di cautela, sebbene mosso da buone intenzioni, può avere conseguenze negative, favorendo prodotti che potrebbero non fornire quantità di nutrienti utili per i fabbisogni dei gruppi di popolazione più fragili".

Pensiamo agli anziani o a chi segue diete di esclusione (come i regimi vegani o vegetariani non bilanciati): per questi soggetti, il rischio reale non è il sovradosaggio, ma la carenza. "In questo scenario, la probabilità di fornire quantità insufficienti di micronutrienti ci sembra decisamente più concreta rispetto al rischio teorico di superare i livelli totali di assunzione giornaliera tollerabili", aggiunge Marangoni.

Oltre i limiti dell'impostazione tossicologica: il caso degli UL

Per comprendere la natura dei limiti attuali, occorre guardare ai Tolerable Upper Intake Levels (UL), ovvero i massimi livelli di assunzione giornaliera complessiva che non presentano rischi per la salute. Sebbene siano il parametro di riferimento per la sicurezza, gli UL presentano limiti intrinseci se applicati rigidamente alla regolamentazione degli integratori.

A differenza dei livelli minimi raccomandati, che si basano su dati oggettivi di carenza, gli UL incorporano ampi margini di sicurezza per compensare le incertezze scientifiche. Il problema nasce quando i modelli regolatori, come quello dell'Istituto Federale Tedesco (BfR), utilizzano sottogruppi non rappresentativi per dettare legge sulla popolazione generale.

Marangoni illustra questo concetto con l'esempio del potassio: "Qualora il limite negli integratori venisse fissato pensando ai pazienti con insufficienza renale, che devono limitarne l'assunzione, verrebbero limitati gli effetti fisiologici riconosciuti a questo minerale sulla pressione arteriosa per la popolazione sana". Inoltre, gli approcci altamente precauzionali spesso ignorano che l'uso degli integratori è spesso occasionale e non continuativo, applicando restrizioni che rischiano di compromettere il ruolo fisiologico dei prodotti senza una reale giustificazione. In sintesi, un'impostazione puramente tossicologica rischia di annullare la capacità dell'integratore di fornire un beneficio reale al costo di ridurre un rischio già bassissimo.

Un nuovo modello di calcolo equilibrato

Dalle pagine di Archives of Medical Science, Cicero, Fogacci, Marangoni e Poli lanciano una proposta alternativa: un modello di calcolo che integri in modo equilibrato sicurezza e nutrizione.

Il principio innovativo è quello di non guardare solo alla distanza tra l'assunzione massima (95° percentile) e l'UL, ma di considerare anche la distanza tra l'assunzione più bassa registrata (5° percentile) e l'apporto raccomandato. "Questo garantisce che l'integratore contenga la quantità utile di micronutrienti per contribuire all’assunzione giornaliera ed espletarne gli effetti fisiologici", chiarisce Marangoni.

La proposta prevede, inoltre, l'uso della popolazione adulta sana come riferimento standard, coerentemente con il Regolamento europeo sui claim; la gestione separata delle esigenze specifiche dei bambini, che richiedono approcci dedicati e non devono essere il parametro per i limiti degli adulti; una nuova valutazione degli alimenti fortificati, intesi come sostituti di altri cibi e non come addizioni pericolose alla dieta.

Su quest'ultimo punto, Marangoni è molto chiara: "In molti casi, questi prodotti sono semplici sostituti. Il loro consumo non aumenta l'assunzione totale dei micronutrienti, ma riduce la probabilità di cadere nell’eccesso opposto, favorendo la comparsa di quadri di insufficiente apporto".

Efficacia nutrizionale: il test dello zinco

Per capire perché un integratore deve essere "nutrizionalmente significativo" e non solo "non dannoso", lo studio cita il caso dello zinco. L'assorbimento di questo minerale è fortemente influenzato dalla presenza di fitati, comuni nelle diete vegetali. "Con i limiti restrittivi proposti da alcuni modelli, le donne meno giovani che seguono una dieta fortemente vegetariana o addirittura vegana non riuscirebbero ad assumere i livelli di zinco raccomandati neanche con un integratore", spiega Marangoni. Questo esempio dimostra plasticamente come una norma troppo rigida possa impedire a un cittadino di raggiungere i livelli di salute desiderati.

Verso una regolamentazione "a due gambe"

Il futuro delle politiche sanitarie sugli integratori deve necessariamente passare per una sintesi tra utilità e sicurezza. Non possono più esistere l'una senza l'altra se l'obiettivo è la tutela reale del cittadino.

"Per il futuro, è auspicabile un quadro regolatorio che veda utilità e sicurezza come componenti imprescindibili per la promozione e la tutela del benessere", conclude Marangoni. La visione esclusivamente precauzionale deve essere affiancata da una valutazione rigorosa dell'efficacia nutrizionale nella definizione dei limiti massimi.

L'auspicio degli autori dello studio è il raggiungimento di un equilibrio normativo che permetta agli integratori di svolgere il loro ruolo legittimo di supporto alla salute pubblica in modo efficace, mirato e sicuro.

Nicola Miglino