A fare il punto arriva un nuovo studio di nutrivigilanza post-marketing, pubblicato su Nutrients, all’interno dello Special Issue “Food Security, Food Insecurity, and Nutritional Health”, da Arrigo Cicero e Federica Fogacci. L’analisi ha raccolto le segnalazioni spontanee di sospetti eventi avversi associate a integratori contenenti riso rosso fermentato in 12 Paesi europei, tra il 12 dicembre 2022 e il 31 maggio 2024. Complessivamente sono stati registrati 148 casi, a fronte di un’esposizione stimata in 608.815 soggettI/periodo nell’arco dei 18 mesi.
Il dato più evidente riguarda la tipologia degli eventi. Quasi la metà delle segnalazioni, 68 casi (45,9%), ha riguardato disturbi gastrointestinali. Seguono eventi classificati come artromialgia, con 25 casi (16,9%), e reazioni di ipersensibilità, con 16 casi (10,8%). Nel complesso, queste tre categorie rappresentano il 73,6% delle segnalazioni.
Sul fronte della gravità, il quadro appare prevalentemente favorevole: 126 eventi (85,1%) sono stati classificati come lievi e 19 (12,8%) come moderati. Un solo caso è stato classificato come grave e due come seri. I due eventi seri hanno riguardato una donna di 71 anni, ricoverata per congestione della vescica, e un uomo di 74 anni con pancreatite. In entrambi i casi, tuttavia, la valutazione secondo i criteri dell’Oms-Uppsala monitoring centre ha giudicato improbabile il rapporto causale con il prodotto; mancava inoltre una conferma medica.
Un elemento che merita attenzione è l’età. Tra i 93 casi nei quali questa informazione era disponibile, l’età media era di 65,3 anni e il 58,1% riguardava persone di almeno 70 anni. Entrambi gli eventi seri si sono verificati proprio in questa fascia. Gli autori sottolineano, però, che i dati non consentono di affermare che gli anziani abbiano un rischio intrinsecamente maggiore, perché non erano disponibili denominatori di esposizione stratificati per età.
Il contesto regolatorio è particolarmente importante. In Europa l’assunzione giornaliera di monacoline da riso rosso fermentato negli integratori è stata limitata a meno di 3 mg, con ulteriori avvertenze in etichetta. La valutazione Efsa del 2025 ha, tuttavia, concluso che le evidenze disponibili non consentono di stabilire un livello di assunzione privo di problemi di sicurezza, neppure al di sotto dei 3 mg al giorno.
Gli autori invitano quindi a leggere i risultati senza semplificazioni. Il tasso di segnalazione stimato è risultato dello 0,024% considerando l’ipotesi di piena aderenza alla dose raccomandata e dello 0,012% nello scenario ipotetico di aderenza media del 50%; per gli eventi seri le stime sono rispettivamente 0,00033% e 0,00016%. Non si tratta però di incidenza epidemiologica o di una misura individuale del rischio, ma di stime costruite sui dati aggregati di vendita.
Il messaggio finale è dunque equilibrato: i dati di questa sorveglianza indicano una bassa frequenza di segnalazioni rispetto all’esposizione stimata e una netta prevalenza di eventi non gravi, ma non autorizzano a considerare il riso rosso fermentato privo di rischi. Servono prodotti standardizzati, informazioni chiare sulle condizioni d’uso e sistemi di nutrivigilanza più uniformi e indipendenti a livello europeo. (n.m.)