Prof. Vittori, come vengono definiti gli integratori alimentari in Usa e Ue e perché sono diventati così popolari?
La vita moderna, caratterizzata da ritmi frenetici, può portare a diete squilibrate o carenze nutrizionali, aumentando la domanda di assunzione di integratori alimentari tra la popolazione. Allo stesso tempo, l'età media sta crescendo e portando l'attenzione verso prodotti che promuovano una corretta alimentazione a tutela della salute dell’individuo a lungo termine. Le persone, infatti, sono sempre più consapevoli dell'importanza di prevenire malattie per mantenere lo stato di benessere. La popolarità degli integratori alimentari è anche dovuta a movimenti come il "clean eating" e il fitness, al fine di migliorare le prestazioni fisiche e mentali. Inoltre, aziende e influencer promuovono attivamente integratori attraverso canali digitali, rendendoli desiderabili e facilmente accessibili attraverso la vendita online. Tutti questi fattori hanno contribuito alla popolarità degli integratori alimentari sia negli Stati Uniti, sia in Europa. In Ue, ai sensi della Direttiva 2002/46/CE, attuata con il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, si intendono per "integratori alimentari" i prodotti alimentari destinati a integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico. Negli Stati Uniti, il Federal food, drug, and cosmetic act definisce gli integratori alimentari in maniera concettualmente simile e sovrapponibile alla definizione data dalla normativa europea, ovvero come sostanze alimentari destinate a integrare la comune dieta.
Quali sono le principali differenze normative tra Stati Uniti e Unione Europea in quest'ambito?
Negli Usa, la legislazione si concentra principalmente sulla conformità alle pratiche di etichettatura e produzione, nonché sulla sorveglianza post-marketing. D'altra parte, in Ue diverse normative disciplinano in maniera specifica gli integratori. Innanzitutto, in Ue l'operatore del settore alimentare è obbligato a notificare l’etichetta all'autorità competente contestualmente all’immissione in commercio del prodotto. Inoltre, l'Ue ha emanato un regolamento sia sulle indicazioni nutrizionali, sia su quelle sulla salute, da poter rivendicare in maniera volontaria. Oltre a ciò, in Ue una norma specifica regolamenta gli ingredienti e le sostanze alimentari non aventi una storia di consumo significativa precedentemente al maggio 1997 e definiti come "nuovi alimenti". Entrambe queste normative prevedono un’autorizzazione nei rispettivi campi di applicazione. Nell'Ue, inoltre, sono stati compiuti progressi significativi nell'elencare le sostanze utilizzabili negli alimenti attraverso elenchi ufficiali, come vitamine, minerali e altre sostanze. Negli Stati Uniti, a oggi, non esiste una legislazione specifica che disciplini l'ingresso sul mercato di nuovi ingredienti alimentari e non esiste un elenco di nutrienti consentiti con i corrispondenti limiti di dose giornaliera.
Qual è il processo di immissione sul mercato per gli integratori alimentari in Usa e Ue?
L'immissione in commercio di un integratore alimentare in Europa da parte di un operatore del settore alimentare, definito Osa, è subordinata alla procedura di notifica dell’etichetta all’autorità competente nazionale, che ne valuta la conformità alla normativa vigente al fine di garantire la sicurezza dei prodotti e la corretta informazione ai consumatori. La notifica non si configura come un’autorizzazione o un’approvazione implicita del prodotto, la cui conformità alla normativa vigente in campo alimentare deve essere sempre garantita dall’operatore del settore alimentare notificante il prodotto. Negli Stati Uniti gli integratori alimentari sono regolamentati dalla Fda, ma non richiedono l'approvazione preventiva da parte dell’agenzia o una procedura di notifica preventiva all'immissione sul mercato. Negli Usa, infatti, la legislazione sul tema si focalizza principalmente sulla conformità alle pratiche di etichettatura e produzione, nonché sulla sorveglianza post-marketing.
Quali requisiti devono rispettare i produttori di integratori alimentari in termini di produzione e qualità?
La produzione di integratori nei mercati Ue e statunitense comporta una serie di processi normativi per garantirne la sicurezza e la qualità. In Europa, ai sensi del Regolamento (CE) n. 178/2002 e della Direttiva 2002/46/CE, la produzione e il confezionamento seguono le disposizioni generalmente stabilite per gli alimenti. Per esempio, sono soggetti all'approvazione dello stabilimento di produzione e/o confezionamento presso l'autorità sanitaria nazionale competente. Tutti gli operatori coinvolti nella filiera di produzione alimentare dei settori post-primari devono applicare l'autocontrollo alla produzione in modo razionale e organizzato, secondo i principi dell'Haccp. Negli Stati Uniti, gli stabilimenti di produzione sono soggetti agli stessi requisiti di registrazione applicabili agli stabilimenti di produzione alimentare. I produttori sono tenuti a seguire le linee guida delle Buone pratiche di fabbricazione per la produzione, il confezionamento, l'etichettatura e lo stoccaggio. La conformità alle normative Gmp della Fda è essenziale per garantire la sicurezza e la qualità del prodotto.
Come vengono regolamentati etichette e claim salutistici sugli integratori alimentari?
In Ue il Regolamento 1924/2006 disciplina l’utilizzo delle indicazioni nutrizionali e di salute, i cosiddetti claims, che possono essere rivendicate in maniera volontaria sulle etichette degli alimenti. Lo scopo del regolamento è quello di proteggere la salute dei consumatori e renderli più consapevoli delle scelte attraverso la corretta informazione. I claim nutrizionali e sulla salute a oggi autorizzati sono reperibili sul sito della Commissione europea. Quando si fa riferimento alle indicazioni nutrizionali, si intende qualsiasi indicazione che affermi, suggerisca o implichi che un alimento possiede particolari proprietà nutrizionali benefiche, dovute all'energia che fornisce e/o ai nutrienti che contiene o non contiene. D'altra parte, quando si fa riferimento alle indicazioni sulla salute, si intende qualsiasi indicazione che affermi, suggerisca o implichi l'esistenza di una relazione tra uno specifico nutriente o sostanza alimentare e la salute. Negli Usa, l’Osa è responsabile della sicurezza e dell'etichettatura del prodotto commercializzato. Secondo la normativa di riferimento, i produttori non possono rivendicare indicazioni specifiche sul trattamento delle malattie, ma solo indicazioni con riferimento al supporto nutrizionale e a qualsiasi informazione relativa alle normali funzioni fisiologiche. La normativa copre tre tipi di indicazioni per alimenti e integratori alimentari: claim sulla salute, claim nutrizionale e claim sulla struttura/funzione.
Qual è la situazione di accesso e distribuzione degli integratori alimentari per i consumatori in Usa e Ue?
Nell'Ue e negli Usa, gli integratori sono ampiamente disponibili e possono essere acquistati presso vari punti vendita, tra cui farmacie, ma anche esercizi commerciali come supermercati e piattaforme online. L'acquisto può essere effettuato senza la necessità di una prescrizione medica. In alcuni casi le persone che soffrono di patologie o condizioni mediche che determinano una vulnerabilità nutrizionale possono necessitare di integrare la dieta, in concomitanza con la somministrazione di farmaci. Pertanto, in taluni casi in alcuni paesi europei, come, per esempio, in Italia grazie al Servizio sanitario nazionale e ai servizi regionali, gli integratori possono essere rimborsati dal Ssr.
Come funziona la sorveglianza post-marketing degli integratori alimentari in Usa e Ue e cosa succede in caso di problemi di sicurezza?
Nell'Ue, l'immissione sul mercato ricade sotto la diretta responsabilità dell'operatore del settore alimentare, che è responsabile della sua sicurezza e che è tenuto a monitorare la sicurezza dei prodotti fabbricati e immessi sul mercato in base all'evoluzione delle conoscenze scientifiche. A tale riguardo, è tenuto anche a comunicare all'autorità competente in campo alimentare qualsiasi nuovo dato di cui sia a conoscenza sugli effetti collaterali o inattesi degli ingredienti utilizzati nei suoi prodotti. Inoltre, a livello europeo è stato istituito il Sistema di allerta rapida per alimenti e mangimi dal Reg. 178 del 2002 sotto forma di rete. Il Rasff rappresenta uno strumento efficace che fornisce alle autorità di controllo un meccanismo rapido ed efficiente per scambiare informazioni sulle misure adottate per garantire la sicurezza alimentare. Negli Stati Uniti la normativa prevede un processo di ispezione post-commercializzazione per i siti di produzione per valutare la conformità alle Gmp e la segnalazione di potenziali effetti avversi gravi da parte del produttore che, in particolare, deve inviare alla Fda tutte le segnalazioni di eventi avversi significativi collegati all'uso del prodotto, entro e non oltre 15 giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione da parte della persona responsabile.
In conclusione, quali azioni, a vostro giudizio, sono necessarie in Ue per garantire efficacia e sicurezza deli integratori?
Nel complesso, il quadro legislativo europeo ha normative specifiche a favore della sicurezza dei consumatori. Tuttavia, è degno di nota che l'accesso dei consumatori agli integratori è libero, con un'ampia gamma di prodotti disponibili per l'acquisto non solo nei canali tradizionali come le farmacie, ma anche nei supermercati e nei negozi online. Considerando che gli integratori non necessitano di prescrizione medica e che i consumatori hanno libero accesso al mercato, è fondamentale che i cittadini europei siano a conoscenza delle normative, leggano consapevolmente le etichette e facciano scelte informate quando acquistano e assumono integratori alimentari. È fondamentale che le autorità competenti in campo alimentare monitorino regolarmente l’applicazione delle normative vigenti in materia di sicurezza alimentare da parte degli operatori e promuovano le qualifiche e la formazione degli operatori sanitari sul campo, per garantire la qualità dei prodotti sul mercato e allo stesso temo salvaguardare la sicurezza dei consumatori a tutela della salute pubblica.
Nicola Miglino