La ricerca

Utilizzando un ampio database internazionale (il TriNetX Global Research Network), i ricercatori hanno esaminato 5 anni di cartelle cliniche elettroniche di 130 mila adulti con insonnia cronica che avevano registrato la melatonina nelle loro cartelle cliniche e l'avevano utilizzata per più di un anno. Sono stati incrociati con coetanei presenti nel database che soffrivano anch'essi di insonnia ma che non avevano mai registrato la melatonina nelle loro cartelle cliniche. Sono stati esclusi dall'analisi i soggetti a cui era stata precedentemente diagnosticata un'insufficienza cardiaca o a cui erano stati prescritti altri farmaci per il sonno.

I risultati hanno evidenziato come gli utilizzatori a lungo termine di melatonina avessero circa il 90% in più di probabilità di una diagnosi iniziale di insufficienza cardiaca rispetto ai non utilizzatori. Nello specifico, il 4,6% di chi assumeva melatonina ha sviluppato insufficienza cardiaca nei cinque anni successivi, contro il 2,7% del gruppo di controllo.  Ancora più marcata è stata la differenza rilevata nei ricoveri ospedalieri: i partecipanti che assumevano melatonina avevano una probabilità quasi 3,5 volte superiore di essere ricoverati per insufficienza cardiaca (19%) rispetto ai non utilizzatori (6,6%). Inoltre, il tasso di mortalità generale nel gruppo melatonina risultava quasi raddoppiato (7,8% contro 4,3%).

I commenti

Ekenedilichukwu Nnadi, autore principale dello studio: “La melatonina potrebbe non essere così innocua come comunemente si suppone, visti gli aumenti costanti e significativi di eventi cardiovascolari gravi, anche dopo aver corretto per altri fattori di rischio".

Nonostante le dimensioni rilevanti dello studio, però, i ricercatori stessi hanno riconosciuto che la ricerca presenta diversi limiti metodologici. “Innanzitutto - sottolineano - è fondamentale precisare che il lavoro evidenzia solo una correlazione, ma non dimostra un nesso diretto di causa-effetto. Inoltre, non è stato possibile conoscere la localizzazione geografica dei pazienti, aspetto cruciale dato che in paesi come il Regno Unito la melatonina è disponibile solo su prescrizione, mentre altrove, come negli Stati Uniti, è da banco. Questo implica che coloro che la assumevano autonomamente senza che fosse registrata in cartella clinica sarebbero finiti nel gruppo dei non utilizzatori, potenzialmente influenzando l'analisi. Mancavano, poi, dati specifici sulla gravità dell’insonnia, sulla presenza di disturbi psichiatrici o sull’uso concomitante di altri farmaci per dormire: un peggioramento dell’insonnia o di condizioni come ansia e depressione potrebbe essere collegato sia all’uso di melatonina sia al rischio cardiaco.

Le osservazioni dalla Sinut

Arrigo Cicero, si è dichiarato fortemente critico sulla metodologia dello studio, definendo il lavoro come "l'ennesimo macro studio osservazionale retrospettivo con una serie di pecche terrificanti". Secondo Cicero, “il problema risiede nell'ottenere risultati tramite una estrapolazione sensazionalistica, quando gli stessi autori riconoscono le forti limitazioni. Non si capisce per quali tipologie di alterazione del sonno i soggetti abbiano assunto la melatonina, per esempio. Non è nota la continuità con cui è stata assunta. Non si sa che tipo di melatonina sia stata utilizzata, ovvero se formulazioni a rapido rilascio o a lento rilascio e, soprattutto, non sono chiare le comorbidità dei pazienti trattati con melatonina rispetto ai non trattati. Ricordo che le alterazioni quali-quantitative del sonno rappresentano di per sé un fattore di rischio cardiovascolare”. Riguardo al contesto italiano, Cicero ha ricordato che le aziende rispettano la normativa europea, commercializzando integratori con dosi da un milligrammo al giorno, nettamente inferiori a quelle che si trovano in paesi come l'Inghilterra o il Nord America.

“Mi sento di dire, in tutta tranquillità, che la melatonina può essere utilizzata in totale sicurezza, con l'indicazione giusta e senza autogestione", conclude Cicero.

Nicola Miglino