Dr. Giovagnoni, innanzitutto cosa sono i dispositivi medici a base di sostanze?
Si tratta di prodotti terapeutici che agiscono sull’organismo in modo da riequilibrare le funzioni fisiologiche alterate. Esercitano un’azione sui tessuti e sugli ambienti fisiologici coinvolti nella patologia. Possono presentarsi in forme farmaceutiche quali capsule, creme, spray, polveri, sciroppi, compresse e microclismi. Rispetto ai farmaci hanno un diverso impianto di sviluppo e di interazione con il corpo umano. Sono di facile assunzione, ben riconosciuti e ben accettati dal paziente.
Qual è la differenza rispetto a un farmaco?
Entrambi hanno uno scopo terapeutico, ovvero mirano al trattamento o alla prevenzione di malattie, ma con meccanismi d’azione differenti. Il farmaco agisce attraverso un meccanismo d’azione farmacologico, immunologico e metabolico. Tale meccanismo viene comunemente descritto attraverso il modello chiave/serratura, secondo cui un principio attivo isolato o altamente purificato interagisce su uno specifico recettore del nostro corpo. Il Mdms ha invece un meccanismo d’azione non farmacologico, non immunologico, non metabolico: agisce attraverso l’azione di molteplici molecole che lo costituiscono su numerosi pathways biologici.
Com’è regolamentato il settore?
I dispositivi medici in generale, e quindi anche i Mdms, attualmente sono regolamentati dalla Direttiva Cee 93/42 fino al 26 Maggio 2020 data in cui entrerà in vigore il nuovo Regolamento 2017/745/CE, il quale riporta i requisiti di qualità, efficacia e sicurezza che ogni dispositivo deve rispettare perché apporti i benefici rivendicati e non comporti rischi inaccettabili. Ovvero, il dispositivo medico deve avere un ottimo profilo rischi/benefici. I dispositivi sono classificati in tre classi, I-IIa/IIb-III, in funzione dei potenziali rischi che comportano. Per essere messi in commercio, salvo in specifiche condizioni, il dispositivo medico deve essere certificato da enti preposti, cosiddetti Organismi Notificati, dopo un attento esame di tutta la documentazione tecnica a corredo del prodotto. Il prodotto sul mercato deve essere marchiato “CE”. Il Regolamento riporta una regola di classificazione specifica per i Mdms, la Regola 21 che richiede sempre l’intervento di un Organismo Notificato per massima garanzia di qualità, efficacia e sicurezza.
Quali sono le novità introdotte con il regolamento europeo 2017/745?
Il Regolamento, dicevamo, sarà applicabile dal prossimo 26 Maggio, ovvero i prodotti che saranno certificati ex novo dopo quella data lo dovranno essere secondo il Regolamento. Fino a maggio 2024 possono essere messi in commercio i dispositivi certificati con la normativa precedente. La novità principale introdotta è che i Mdms possono avere un’azione sistemica. Questo apre la strada a una forte innovazione del campo terapeutico dei Mdms. Altre novità sono la grande attenzione alla caratterizzazione chimica e all’evidenza clinica dei prodotti e la possibilità di sviluppo secondo la Systems biology e la Systems medicine. Questo permette la valorizzazione delle sostanze complesse, di cui spesso sono costituiti i Mdms, quali, per esempio, quelle naturali.
Quali sono le garanzie di efficacia e sicurezza richieste?
Ai dispositivi medici in generale, e ai Mdms nello specifico, sono richieste dimostrazioni di efficacia per ogni claim rivendicato, e di sicurezza per quanto riguarda aspetti sia locali che sistemici. Le evidenze richieste sono in funzione del tipo di dispositivo e delle indicazioni d’uso. All’interno delle garanzie di sicurezza sono richieste anche analisi riguardanti la stabilità e le condizioni di conservazione. Viene richiesta una valutazione anche dell’ergonomia e della maneggevolezza del dispositivo. Nel caso dei Mdms questi parametri riguardano la facilità di assunzione o applicazione o specifici accorgimenti a riguardo.
In sintesi: che tipo di opportunità offre oggi un Mdms ai professionisti della salute?
Costituiscono un potenziale immenso di innovazione terapeutica, fornendo terapie per patologie molto diverse, da quelle classiche non risolte, quali raffreddori, tossi e diarree, alle patologie emergenti complesse, quali sindromi e disturbi funzionali. Il Mdms valorizza ogni figura professionale: medico, specialista, farmacista, nutrizionista, dietista e viene esso stesso valorizzato dal professionista, in quanto caso per caso, può valutare il ruolo del prodotto per il singolo paziente.
Nicola Miglino