Secondo la Nota la prescrizione è limitata alle seguenti condizioni:
A - Indipendentemente dalla determinazione della 25 (OH) D
- persone istituzionalizzate;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- persone affette da osteoporosi da qualsiasi causa o osteopatie accertate non candidate a terapia remineralizzante (vedi nota 79).
B - Previa determinazione della 25 (OH) D:
- persone con livelli sierici di 25 (OH) D <20 ng/mL e sintomi attribuibili a ipovitaminosi (astenia, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate);
- persone con diagnosi di iperparatiroidismo secondario a ipovitaminosi D;
- persone affette da osteoporosi di qualsiasi causa o osteopatie accertate, candidate a terapia remineralizzante per le quali la correzione dell’ipovitaminosi dovrebbe essere propedeutica all’inizio della terapia*;
- una terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D;
- malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto.
*Le terapie remineralizzanti dovrebbero essere iniziate dopo la correzione della ipovitaminosi D.
In seguito alle polemiche e alle richieste di chiarimento da parte di alcuni operatori sanitari, Aifa ha così precisato:
“L’istituzione della Nota 96 si colloca nell’ambito delle attività di rivalutazione dell’appropriatezza prescrittiva che hanno condotto la Commissione tecnico-scientifica, sulla base delle evidenze disponibili, a ritenere opportuno introdurre nuovi criteri regolatori per la prescrivibilità a carico del Ssn, nella popolazione adulta, della vitamina D. Si specifica, infine, che, nelle more di un analogo processo di rivalutazione, restano al momento invariate le condizioni di rimborsabilità nella popolazione pediatrica.
La Nota 96 ha modificato le modalità di prescrivibilità a carico del Ssn dei farmaci classificati in fascia A a base di colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo per la prevenzione e il trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta (>18 anni). Restano confermate le condizioni di rimborsabilità a carico del Ssn di tali farmaci per i pazienti pediatrici, in attesa di un analogo processo di rivalutazione. In virtù del principio della semplificazione, l’Agenzia ha stabilito di emanare un unico provvedimento di carattere generale (Determinazione 1533/2019) senza rilevare la necessità di procedere con ulteriori provvedimenti di riclassificazione, ritenendo che non si tratterebbe di una vera e propria riclassificazione dei farmaci, in quanto le limitazioni introdotte attraverso la nota si riferiscono esclusivamente alla prevenzione e al trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta”.